ICH新成员土耳其成为监管成员,黎巴嫩担

周三，国际协调委员会（ICH）宣布，上周举行了ICH虚拟大会，代替先前计划于加拿大温哥华举行的实体会议。本次会议中，ICH中增加了新成员和观察员，并更新了ICH指导原则的开发进度。

新成员

在会议上，ICH欢迎土耳其药品和医疗器械局（TITCK）成为监管成员，该国于年加入ICH作为观察员；并欢迎黎巴嫩公共卫生部（MOPH）担任新的观察员。新增加的成员使ICH成员总数达到17，观察员数量达到32。

指导原则进度

ICH更新了其四项指导原则的进度，其中三项已在最近几个月达到ICH流程的步骤4，另一项已达到步骤2。

达到步骤4的指导原则包括：

1)针对M8指导原则的问答文件：M8电子通用技术文档（eCTD）v4.0（electronicCommonTechnicalDocument(eCTD)v4.0guideline）

2)新的S11指导原则：支持儿科用药开发的非临床安全性评价（NonclinicalSafetyTestinginSupportofDevelopmentofPaediatricPharmaceuticalsguideline）；

3)S5（R3）指导原则修订版：人用药物生殖毒性检测（DetectionofToxicitytoReproductionforHumanPharmaceuticals）。

ICH关于残留溶剂的Q3C（R8）指导原则已更新，以包括三个新杂质的每日允许暴露量，该指导原则已于3月达到ICH流程的步骤2。

新专题

ICH大会还表示，它将开始两个新专题工作，即结构化产品质量提交、和M4Q（R1）通用技术文档（CTD）指导原则的修订。

对于这两个新专题，ICH表示：

“对于M4Q（R1）CTD的修订工作，预计将在年底成立一个非正式工作组后进行，同时启动结构化产品质量提交的计划，因为这两个专题是相互关联的”

此外，大会表示支持建立讨论小组，以完善其他两个主题，统一范围和方法：

1)支持药物注册信息模型，以支持药物开发的一般注意事项

2)ICHE4：药物注册所需的量效关系信息-

Ref.:[ICH][-06-03]PressreleaseICHAssemblyvirtualmeeting,May

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