北京治白癜风去哪个医院 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824周三,国际协调委员会(ICH)宣布,上周举行了ICH虚拟大会,代替先前计划于加拿大温哥华举行的实体会议。本次会议中,ICH中增加了新成员和观察员,并更新了ICH指导原则的开发进度。
新成员
在会议上,ICH欢迎土耳其药品和医疗器械局(TITCK)成为监管成员,该国于年加入ICH作为观察员;并欢迎黎巴嫩公共卫生部(MOPH)担任新的观察员。新增加的成员使ICH成员总数达到17,观察员数量达到32。
指导原则进度
ICH更新了其四项指导原则的进度,其中三项已在最近几个月达到ICH流程的步骤4,另一项已达到步骤2。
达到步骤4的指导原则包括:
1)针对M8指导原则的问答文件:M8电子通用技术文档(eCTD)v4.0(electronicCommonTechnicalDocument(eCTD)v4.0guideline)
2)新的S11指导原则:支持儿科用药开发的非临床安全性评价(NonclinicalSafetyTestinginSupportofDevelopmentofPaediatricPharmaceuticalsguideline);
3)S5(R3)指导原则修订版:人用药物生殖毒性检测(DetectionofToxicitytoReproductionforHumanPharmaceuticals)。
ICH关于残留溶剂的Q3C(R8)指导原则已更新,以包括三个新杂质的每日允许暴露量,该指导原则已于3月达到ICH流程的步骤2。
新专题
ICH大会还表示,它将开始两个新专题工作,即结构化产品质量提交、和M4Q(R1)通用技术文档(CTD)指导原则的修订。
对于这两个新专题,ICH表示:
“对于M4Q(R1)CTD的修订工作,预计将在年底成立一个非正式工作组后进行,同时启动结构化产品质量提交的计划,因为这两个专题是相互关联的”
此外,大会表示支持建立讨论小组,以完善其他两个主题,统一范围和方法:
1)支持药物注册信息模型,以支持药物开发的一般注意事项
2)ICHE4:药物注册所需的量效关系信息-
Ref.:[ICH][-06-03]PressreleaseICHAssemblyvirtualmeeting,May
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